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医药冷链设施设备验证

字号+ 作者:admin 来源: 塞上江南药械交流互助平台 2019-03-14 11:26 我要评论( )

根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第 90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安......


根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全。
本服务平台为广大GSP企业提供冷库、冷藏车、保温箱(冷藏箱)和温湿度监测系统的全套验证服务。 

 

 

一、验证服务相关法规和指导文件

1、GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理;

2、GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范;

3、WHO第961号技术报告附录9:时间和温度敏感药品贮运指南;

4、USP 40<1079> 药品良好的储存和分销实践;

5、PDA TR64-有源温度受控系统:确认指南。

二、GSP验证设备

验证仪主要功能是可接收无线温湿度传感器采集到的温湿度数据,并且实时动态显示数据,方便用户在实际使用中及时发现温湿度不合理的点位,从而帮助分析点位数据不合理的原因,及时调整可使验证数据采集过程一次通过。

验证仪中的软件是研发成员根据GSP法规中对冷链验证的具体要求编写,数据开始采集前根据系统提示输入实际验证相关信息(例如冷库大小、主备风机数量、开关门、断电),当结束验证时最终生成的数据包将自动把所有数据归类后存储,将数据包用U盘从验证仪中导出至电脑,通过网络上传至验证云平台,最后在验证云平台上一键生成验证报告。
 


 

三、验证主计划(略)

四、验证文件(略)

五、风险评估

通过现场勘察,对设施设备存在的风险点和关键点进行分析和评估,找出异常点、不符合存放区,确定货架区;通过热分布图,对通风空调系统进行改进,对保温墙进行修复,或作为关键点进行长期监测。

1、存储区域附近的热源和冷源,库房空气在这些地方冷却或加热

2、在高架上,底部空气温度较低和顶部空气温度较高,形成温差

3、门和装货间:暖空气或冷空气在这些地方迅速进入库房,设置缓冲区;

4、热光源、热辐射造成周边环境温度的变化;

5、空调和通风口的温度相对较低,造成的差别。

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网友点评
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