行业研究

生物医药公司IPO发审委审核重点

字号+ 作者:翟慧慧律师 来源:民商事法律指南 2019-03-15 17:34 我要评论( )

目前在A股上市的生物医药类公司主要包括医院、制药企业、医药零售、医药外包、血液制品、医疗器械、互联网医疗等题材。 由于医药行业具备技术资本密集型、流通环节......

目前在A股上市的生物医药类公司主要包括医院、制药企业、医药零售、医药外包、血液制品、医疗器械、互联网医疗等题材。

由于医药行业具备技术资本密集型、流通环节受政策影响较大等特点,生物医药类公司新股上会往往面临发审委诸多从行业特点出发的询问。笔者将在梳理十家生物医药公司上会情况的基础上,总结IPO发审委对生物医药公司的审核重点。

 

一、发审委询问案例(仅择选四家公司,其余不赘述)

(一)甘李药业股份有限公司

审核结果:(首发)获通过

第十七届发审委2018年第56次会议提出的询问

★ 发行人名下“含有分子内伴侣样序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用”专利已于2018年3月31日到期。该专利属于发行人核心专利,涉及技术直接应用于二代胰岛素及三代胰岛素产品的核心生产环节。请发行人代表结合胰岛素制剂市场竞争、发行人主导产品结构单一的情形说明:(1)前述专利及相关专有技术在二代胰岛素、三代胰岛素等产品生产过程中的具体作用,主要产品的核心竞争力,是否存在功能或疗效相近的替代产品;(2)上述核心专利到期后,若其他竞争对手使用该专利保护技术,是否会对发行人未来持续盈利能力产生重大不利影响;(3)拟从研发、生产和销售等方面采取的主要应对举措;(4)是否与通化东宝在专有技术授权使用和保密方面存在潜在纠纷。请保荐代表人说明核查过程、依据,并发表明确核查意见。

★ 2015年11月23日,湖北省荆州市荆州区人民法院就发行人销售人员涉嫌商业贿赂案作出有罪判决。发行人报告期内销售费用中招待费增长幅度较高。请发行人代表说明:(1)发行人是否涉嫌单位犯罪,董事、监事、高级管理人员是否涉案,是否还存在其他尚未被发现的商业贿赂情形;(2)上述案件是否对发行人经营业务产生重大不利影响,是否已经遭受经济损失;(3)发行人在内部控制方面是否存在缺陷或不足,发行人是否建立防范商业贿赂的内控制度并有效执行;(4)发行人目前采取学术营销和经销商代理销售相结合的销售模式是否能有效消除类似违法行为;(5)招待费用大幅增长的原因及合理性,是否涉及商业贿赂行为。请保荐代表人说明核查过程、依据,并发表明确核查意见。

★ 报告期内,发行人营业收入、净利润逐年持续增长,净利润增幅显著高于营业收入。同时,发行人主营业务毛利率较高,分别为91.02%、90.61%、91.35%。2016、2017年经营性现金流量净额显著低于净利润。请发行人代表结合产品类型、销售单价、原材料价格、单位人工、制造费用等因素说明:(1)净利润增幅显著高于营业收入的原因及合理性;(2)主营业务毛利率的主要构成、较高的原因及合理性,是否与同行业可比公司变化趋势一致;(3)经营性现金流量净额与当期净利润不匹配的原因及合理性,是否与销售政策、采购政策、信用政策变化情形相匹配。请保荐代表人说明核查过程、依据,并发表明确核查意见。

(二)宁波天益医疗器械股份有限公司

审核结果:(首发)未通过

第十七届发审委2018年第51次会议提出的询问

★ 请发行人代表说明:(1)经销商下游客户直接为终端医疗机构的数量和销售占比情况,经销商实现最终销售情况,是否存在囤货情形;(2)境外终端客户的主要情况,第一大经销商宁波汉博国际贸易有限公司与发行人是否存在关联关系,与其他经销商是否存在关联关系;(3)2016年、2017年竞争对手费森尤斯、百特医疗成为发行人前五大客户的原因及合理性;(4)销售人员数量较少、销售费用率低于同行业可比公司的原因及合理性。请保荐代表人说明核查方法、过程并发表核查意见。

★ 请发行人代表说明:(1)报告期营业收入与净利润同比增速不相匹配的原因及合理性;(2)2016年经营性现金流量净额与净利润不相匹配的原因及合理性;(3)2017年应收账款增长较快、应收账款周转率逐年下降的原因和合理性,是否存在通过放松信用政策刺激销售、增加收入的情形。请保荐代表人说明核查方法、过程并发表核查意见。

 ★ 与发行人实际控制人关系密切的家庭成员控制的关联企业主要从事X射线影像系统及设备、医用干式打印机及干式胶片的贸易,医用自动终端机的生产和销售等业务。请发行人代表说明:(1)相关企业的业务经营在人员、业务和技术等方面与发行人的关系,采购销售渠道、客户、供应商等方面是否存在关联,是否影响发行人的独立性,是否存在拥有相竞争业务或者其他可能导致利益冲突或者转移的情形;(2)实际控制人除设立发行人外,另外设立较多公司,但未实际开展经营活动的原因及合理性;(3)与关联方之间存在关联采购、关联资金拆借等关联交易的必要性、定价公允性,是否存在关联方为发行人分摊成本、承担费用的情形。请保荐代表人说明核查方法、过程并发表核查意见。

★ 请发行人代表说明:(1)2013年吴斌设立宁波三氧的背景及目的,宁波三氧存续期劳务派遣业务开展情况及注销的原因与背景,注销前的经营与财务状况,是否存在为发行人承担费用的情形;(2)2016年吴斌设立泰瑞斯科技及2017年发行人收购泰瑞斯科技的具体原因和必要性,收购后的后续业务发展规划,目前在消毒灭菌领域所掌握的技术、竞争优势及行业竞争态势。请保荐代表人说明核查方法、过程并发表核查意见。

★ 请发行人代表说明:(1)“两票制”目前的实施情况及是否涵盖了公司主营产品;(2)“两票制”实施后对发行人经销模式及后续生产经营的影响,是否会影响持续盈利能力,应对“两票制”的相关措施安排。请保荐代表人说明核查方法、过程并发表核查意见。

(三)振德医疗用品股份有限公司

审核结果:(首发)获通过

第十七届发审委2018年第32次会议提出的询问

★ 报告期内,发行人收入逐年上升,境外销售收入占比较大。境外销售主要采取OEM模式与境外医疗器械品牌商合作。内销收入增长较快,报告期各期收入占比持续上升,分别为18.33%、23.37%和26.96%。请发行人代表说明:(1)与境外医疗器械品牌商合作的主要内容、方式,合作合同是否对境内自主品牌的生产、销售有限制性约定;内销产品是否涉及合作品牌的知识产权;(2)是否享受出口退税政策;如果有,请说明目前执行的退税率、退税金额数量,并与同期利润比较;(3)国内市场集中的原因及合理性。请保荐代表人结合结汇资金流转、退税凭证、海关数据、出口信用保险单据等,说明外销收入真实性的核查过程、依据,并发表明确核查意见。

★ 发行人历年取得的政府补助金额较大。请发行人代表说明,享受政府财政补贴的依据,与国家相关政策法规导向是否一致;与同行业可比上市公司相比,是否存在经营模式差异、补贴比例过高情形,以及未来持续获取政府补贴的可能性,是否对发行人持续盈利能力构成重大不利影响。请保荐代表人说明核查过程、依据,并发表明确核查意见。

 ★ 报告期内,发行人内外销业务的毛利率存在差异,2017年直销毛利率大幅下降且低于经销毛利率。请发行人代表说明报告期内毛利率变动的原因及合理性。请保荐代表人说明核查过程、依据,并发表明确核查意见。

 ★ 报告期内,发行人前五大原材料供应商较分散且变化较大,2017年,路易达孚公司进入发行人前五大供应商。请发行人代表:(1)结合相关可比上市公司数据说明原因和商业合理性;(2)结合与路易达孚公司开展贸易往来的背景、合作历史,说明与其他国内棉花供应商相比,在资质、产品类型、采购成本等方面,从该公司采购棉花的必要性及合理性。请保荐代表人说明核查过程、依据,并发表明确核查意见。

★ 报告期初,发行人社会保险及住房公积金的覆盖比例较低。请发行人代表说明,该等情形是否符合相关法律法规的要求,是否存在纠纷或处罚的可能性,发行人实际控制人有无相应的兜底措施。请保荐代表人说明核查过程、依据,并发表明确核查意见。

(四)温州康宁医院股份有限公司

审核结果:(首发)未通过

第十七届发审委2018年第19次会议提出的询问

★ 发行人通过管理输出方式向多家精神专科医院、以精神康复为主的综合性医院和精神科科室提供管理服务。请发行人代表说明:(1)所管理医院未列入合并范围的原因,向其提供资金、收取管理服务费用是否属于分红的行为,是否符合会计准则的要求;(2)是否涉及科室承包、租赁,是否符合相关法律法规的规定;(3)将对燕郊辅仁医院等三家医院提供管理服务的合约权利确认为无形资产的依据,是否符合会计准则的规定,形成的无形资产有无减值的风险;(4)提供借款、代垫筹建款、垫付营运资金与管理输出之间的关系,是否为合同义务;(5)举办民办非企业单位的原因,与发行人业务协同和业务竞争情况,是否存在同业竞争情形,是否需要承担额外义务、连带责任。请保荐代表人说明核查过程和方法,并发表明确核查意见。

★ 北京怡宁医院在筹建阶段的款项部分由发行人垫付,该医院成立后,发行人为其提供管理服务。北京怡宁医院的法定代表人为管伟立,为发行人实际控制人之一。请发行人代表说明:(1)借给北京怡宁医院部分资金用于日常营运支出的合理性和必要性,未向北京怡宁医院收取利息或资金占用费的原因;(2)是否应按照实质重于形式原则将北京怡宁医院纳入合并范围;(3)对北京怡宁医院的投资收益核算是否符合会计准则的规定;(4)结合对北京怡宁医院投资收益的会计差错更正情况,说明2016年发行人在确认杭州宏澜股权投资收益时的会计处理是否符合企业会计准则的规定。请保荐代表人说明核查过程和方法,并发表明确核查意见。

 ★ 报告期内,发行人与关联方存在关联交易情况,同时注销或转让了部分关联方。请发行人代表说明:(1)是否存在关联方替发行人承担成本、费用以及其他向发行人输送利益的情形;(2)对外转让关联方的原因、转让对价及其公允性;(3)鼎晖维鑫、鼎晖维森股权转让与收购平阳长庚医院之间的商业逻辑关系,转让后原转让方是否仍对平阳长庚医院存在重大影响,发行人继续管理平阳长庚医院精神科、确认管理服务收入远大于其固定效益基准的合理性,是否存在关联交易非关联化的情形;(4)关联方注销的原因,生产经营和注销过程的合规性,是否存在因重大违法违规而注销的情况。请保荐代表人说明核查过程和方法,并发表明确核查意见。

★ 发行人自有和租赁的物业中存在临时改变规划用途的问题,自有物业和租赁物业均存在瑕疵。请发行人代表:(1)说明将工业用途的物业临时改变为医疗用途是否合法,期限届满后能否以医疗用途合法续期;(2)结合瑕疵房产的面积占比及相关经营单位的收入、利润指标占比情况,说明如未来不能重续租约,或政府部门对瑕疵房产要求整改,对发行人经营、盈利能力的影响,对发行人本次发行是否构成重大障碍。请保荐代表人说明核查过程和方法,并发表明确核查意见。

★ 2016年发行人涉及房地产开发业务,对投资性房地产采用公允价值模式进行后续计量。请发行人代表说明:(1)温州国大房地产业务是否涉及住宅开发,是否存在政策和法律风险;(2)温州医科大学资产经营有限公司承担温州国大相关税费及滞纳金的合理性;(3)对投资性房地产采取公允价值模式计量的原因及合理性,是否具备核算基础。请保荐代表人说明核查过程和方法,并发表明确核查意见。

 
 

二、发审委审核之常规重点问题

从上述案例中我们可以看到,对于IPO一些常规法律、财务问题,发审委反馈问题均有提及。被问及次数最高的问题是历史沿革的合法合规性,证监会审核中重点关注股权转让过程中不能存在潜在的纠纷;其次,对于供应商的采购情况,证监会主要关注其集中度变化情况,是否存在关联关系;再次,对于公司存货的变动情况、跌价准备计提情况予以关注;其余,对于关联交易的必要性/公允性、收入确认及计量、核心技术情况、产权情况、社保情况、毛利率变动情况、期间费用与收入匹配性、主营业务及产品变化情况、同业竞争认定、是否存在商业贿赂情形、主要客户的集中度/变化/是否为关联方、经销商的选择标准/管理/最终销售情况/是否存在关联关系或利益输送、业务所需资质/许可/认证等都是证监会审核过程中重点关注问题。

其中销售模式及经销商核查问题、商业贿赂问题、产品质量和医药行业准入资质问题、专利和核心竞争力问题、财务规范性和企业内部控制问题往往成为企业IPO被否的关键问题。

 
 

三、发审委审核之医改政策问题

从上述案例中我们可以看到,发审委重点关注的医改政策主要包括以下几种:

(一)药品定价政策改革

我国从2015年起取消大部分药品政府定价,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。其中医保基金支付的药品,由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则,探索建立引导药品价格合理形成的机制。

(二)药品招标政策改革

鼓励医院推行分类采购,对用量大、金额高的药品采取双信封竞标方法;对用量小、特殊专科以及低价药品,采取集中管理下的医院直接采购;对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明的价格谈判机制;加强药品购销合同管理,规范药品货款支付。

(三)“两票制”政策

“两票制”是指药品从药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构再开一次发票,以“两票”替代之前常见的七票、八票,以减少流通环节的层层盘剥。两票制对制药企业而言,改变了以往低价模式的营销策略,尤其是针对以经销模式为主的企业。

(四)“仿制药一致性评价”政策

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。

(五)“辅助用药”跟踪监控制度

建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度,明确需要重点监控的药品品规数,建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。企业产品一旦被纳入“辅助用药”类别,其使用将受到严格的限制,对该产品的销量将产生较大影响。

(六)重点药品监控目录

对入选重点监控目录的药品,将对其购买、销售和流通情况随时进行监控,合理用药监管因此更加严格,药品价格也更加透明。被划入重点监控清单的,一般是临床使用量排名靠前的药品,市场大、临床疗效好、急需重点疾病用药都可能成为首要监控的对象。企业产品被如被纳入当地重点药品监控目录,将面临更加严格的监管。

来源:民商事法律指南

作者:翟慧慧律师

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