行业研究

关于中国生物制药市场现状的五点思考

字号+ 作者:admin 来源:邵医图书馆 2019-04-12 09:45 我要评论( )

2019年3月18日/医麦客 eMedClub/-- Franck Le Deu(乐诚铎)是麦肯锡咨询公司(McKinsey Company)全球资深董事合伙人, 大中华区医疗保健业务负责人。过去13年里,他......

2019年3月18日/医麦客 eMedClub/--Franck Le Deu(乐诚铎)是麦肯锡咨询公司(McKinsey & Company)全球资深董事合伙人,大中华区医疗保健业务负责人。过去13年里,他一直在上海和香港工作,深谙中国制药市场。3月16日,他于LinkedIn网站上讨论了“关于中国生物制药市场现状的五点思考”。

 

Franck Le Deu(图片来源:Twitter)

 

分别包括以下部分:

1. 在一场“真正的创新浪潮”到来之前,授权许可(license in)模式正在使中国生物制药业日益壮大

2. 中国生物制药遵循经典的羊群效应

3. 质量可能是最终的差异化因素,质量控制是一个主要的风险因素

4. 预计中国将对发达市场产生重大影响

5. 创新路仍需耐心,但相关突破正在进行中

 

背景

 

自2015年国家食品药品监督管理局改革启动以来,中国生物制药行业蓬勃发展,走向更加成熟和全球化的大环境。

 

改革后推出的第一波药物已进入市场,和记黄埔医药最近宣布我国批准一类靶向血管细胞内皮生长因子受体(VEGFR)小分子抑制剂— —呋喹替尼(fruquintinib)用于治疗转移性结肠癌患者,就体现了这一点。

 

 
 
 

2018年9月5日,国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)上市,用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。

 

值得一提的是,呋喹替尼胶囊是由和记黄埔医药自主研制、具有完全的知识产权的新型靶向抗肿瘤药物,也是中国首个上市的1.1类新药(指未在海外上市的、合成、半合成类药物)。

 
 
 

 

作为世界第二大医药市场,一系列的里程碑事件非常令人兴奋,不仅对中国,对于世界各地的患者也是如此,他们可以期望在不久的将来从这些疗法中受益。

 

与此同时,我国的初创企业呈爆炸式增长,由经验丰富的国际团队领导的新公司诞生,并得到当地和全球风险投资的支持。到目前为止,新闻系列报道一直是非常积极的,加上夺人眼球的融资轮次,这反过来推动了以医疗保健为重点的资金激增。

 

事实上,自去年4月,香港交易所(HKEX)放开上市制度,《主板上市规则》中新增一个《生物科技章节》,允许未有收入的生物科技公司到香港上市。自新政实施以来,已有6家公司在其生物制药板块上市。

 

 
 
 

2018年8月1日— —总部位于杭州的歌礼制药在港交所敲钟上市,成为第一家利用新规则赴港上市的尚未盈利的中国大陆生物科技公司。公司发行约2.24亿股,每股发行价为14港元,募资净额约31亿港元。

 

2018年8月8日— —继歌礼后,百济神州正式登陆港股,筹集了超过9亿美元的资金。早在2016年,百济神州就已经赴美上市,顺利在纳斯达克挂牌,这也是国内首家在纳斯达克和港交所同时挂牌的生物技术公司。

 

2018年9月14日— —华领医药登陆港股,公司发行约1.04亿股,每股发行价为8.28港元,成为港交所上市新规后第三家未盈利上市的生物科技公司。

 

2018年10月31日— —信达生物在港交所成功上市,此次IPO共发行约2.36亿股,每股发行价为13.98港元,募资净额约33亿港元。

 

2018年12月24日— —君实生物在港交所挂牌上市,成为国内“新三板+H”首家挂牌落地的企业。共发行约1.59亿股,每股发行价为19.38港元,募资净额约29.44亿港元。

 

2019年2月26日— —基石药业在港交所挂牌上市,共发行约1.86亿股,每股发行价为12.00港元,募资净额约20.73亿港元。

 
 
 

 

正如无锡药明康德新药开发股份有限公司(WuXi AppTec, 上海和香港上市)的首席商务官杨青博士所说:“我们正处于中国生物制药的寒武纪时代。

 

这巧妙地引用了标志着地球上生命进化急剧变化的地质时期— —“寒武纪大爆发”。中国的生物制药生态系统及其参与者现在面临着自己的进化十字路口,在这里,艰难的选择将决定谁将茁壮成长,以及哪些中国实验室将孕育真正的创新科学。

 

思考一:在一场“真正的创新浪潮”到来之前,授权许可(license in)模式正在使中国生物制药业日益壮大

 

中国生物制药公司管线概况的一个有趣特征是:正在开发的分子数量往往多于美国同行。

 

(图片来源:linkedin)

 

这样做的理由是,许多公司已经筹集了资金,以确保中国对已经在美国或欧盟进入第三阶段、甚至商业化的全球分子的权利。这是一种合乎逻辑的“降低风险”的方式。监管机构批准的可能性很高,这些先驱分子将为开发过程提供宝贵的经验,帮助建立商业形象,并确保有价值的现金流。

 

然而,公司董事会将明白,要想真正被视为创新企业,而不仅仅是一家“许可店(licensing shop)”,他们必须培育自己的创新管线开发,建立研究能力,并将资产转向早期开发。中国生物制药公司正在开发的资产规模相对较大,这是企业追求平行发展轨迹的结果。

 

对此,信达生物的首席科学官Kerry Blanchard评论道:

 

 

我相信“真正的创新”将是成功的真正区别特征。在美国,情况确实如此。从模仿到创新的过渡是一个艰难的过程。中国生物技术正处于临界点 - 转换模型需要从“不惜一切代价的速度”转向“在合适的时间自我生成正确的科学数据”,循序渐进地解决创新项目的高风险。

 

我们处于悬崖的边缘。如果以“不惜一切代价的速度”范式推动创新项目,我们只会放大新方法的高风险和高失败率。对于那些通过模仿取得成功的公司而言,这是一颗“难以下咽的药丸”。

 

思考二:中国生物制药遵循经典的羊群效应

 

数据不言而喻。截至2018年底,中国生物制药公司开发的所有分子中超过60%属于肿瘤学。当然,该领域的未满足治疗需求是巨大的,中国每天诊断出近一万个新的癌症病例,五年生存率是西方发达国家的一半。对于中国患者来说,可用的治疗方法通常是遥不可及的,需要更经济的选择。

 

然而,风险也是确切存在的 - 过度拥挤的研发领域。PD-1抑制剂,一种创新的免疫肿瘤疗法,是这种现象的完美例证。

 

诚然,竞争是必要且受欢迎的,但中国医院和患者是否真的需要20多种PD-1选项?

 

本土玩家创新管线正在扩大,集中于肿瘤学

(图片来源:linkedin)

 

中国也面临心血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病和传染病的沉重负担,但到目前为止,相对较少的本土药企选择专注于这些领域。例如,歌礼针对的是传染性疾病,如乙型肝炎和丙型肝炎,但该公司可被视为以肿瘤学主导的初创企业中的“异常值”。

 

Cell Signaling Technology亚太区总裁董增军(Jay Dong)评论道:

 

 

同意“中国生物制药遵循经典的羊群效应”这一评论。但这也是一种以低风险方式开始运作的方式。然后,以不同的方式去做,并且差异化。

 

 

思考三:质量可能是最终的差异化因素,质量控制是一个主要的风险因素

 

最近Franck Le Deu采访了中国的生物制药领导者,问道“什么让你夜不能寐?”

 

中国生物科技公司CEO最关心的问题

(图片来源:linkedin)

 

人才固然重要,但质量也是主要关注点。在一个竞争激烈的市场中,确保最高水平的质量标准将是KOL(关键意见领袖)、监管机构、医生甚至病人的一个差异化因素。它将决定价格定位和份额获取,并最终驱动公司价值。

 

采访的每位CEO都认识到,达到最高质量标准将是一项巨大的挑战。人们普遍认识到,中国的创新体系,包括临床试验基础设施以及CRO(合同研究组织)和制造业,仍然不成熟。

 

不得不承认,拥有经验的人并不多。此外,中国的医疗体系仍在努力建立一致的质量标准,最近的疫苗丑闻就证明了这一点,一些临床试验中心的做法仍然无法得到公众的信服。因此,在市场发展的早期阶段,质量控制将对初创企业的声誉至关重要。

 

思考四:预计中国将对发达市场产生重大影响

 

中国生物制药市场的方向很明确。政府的目标是以可承受的成本提供普遍、优质的医疗服务。以最近的政策(4+7药品带量采购)来看,中国生物制药很可能会采用批量最大化的药品上市策略,其定价与全球存在显著差异。

 

这在免疫肿瘤学和肿瘤学中尤为明显。事实上,第一个例子已经浮出水面,君实生物推出首个国产PD-1抑制剂,比跨国公司提供的价格低50%左右。

 

国内4款PD-1上市药物数据对比

(数据来源:医麦数据)

 

接下来,我们可能会看到更多这样的例子,这对市场参与者有三个关键影响。

 

1)在中国,同类药物批准用于特定适应症的先后顺序将十分关键,因为这将影响到获得报销的能力,也会影响到医院的名额,以及有效吸引开处方者的空间。

 

2)鉴于全球知名度较高,随着时间的推移,中国可能成为其他新兴市场,甚至发达市场定价和报销的参考国。

 

3 )在中国成功上市的分子,产量高,将以极具吸引力的价格进入全球市场,给相关领域的现有企业带来压力。

 

思考五:创新路仍需耐心,但相关突破正在进行中

 

事实上,今天在中国实验室开发的绝大多数分子都是已知作用机制(MOA)的“me too/me better”类新药。与原研药相比存在一些差异,但很难说突破,尽管也有一些突出的例子。

 

例如,华领医药正在开发first-in-class(首创新药)葡萄糖激酶激动剂(GKA),目前处于第三阶段。

 

从根本上说,促进突破性创新所需的要素在中国仍处于起步阶段。 该体系需要促进更多的合作和风险承担,但同时,低估中国作为全球创新的可靠新热点的潜力将是不明智的。

 

资源、人才和政策的融合势头越来越大。

 

如果非要打赌的话,预计在5年内,我们将看到中国创新质量的大幅提升。它会与美国竞争吗? 差距仍然明显。它在全球舞台上会变得更有意义吗? 毫无疑问。

 

参考出处:

https://www.linkedin.com/pulse/5-key-elements-chinese-biopharmas-cambrian-explosion-franck-le-deu?trk=portfolio_article-card_title

 

来源:邵医图书馆


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