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国产药品注册省级初审取消!全国招采平台来临?药品流通领域迎专

字号+ 作者:admin 来源:医药经济报 2019-03-11 15:12 我要评论( )

国产药品注册省级初审取消,改由国家药监局直接受理;江西省药监局决定在全省开展药品批发企业及零售连锁总部的专项检查工作;国家医保局明确原则上将4+7集采中选......

国产药品注册省级初审取消,改由国家药监局直接受理;江西省药监局决定在全省开展药品批发企业及零售连锁总部的专项检查工作;国家医保局明确原则上将“4+7”集采中选价作为医保支付标准……本周医药圈发生了哪些大事?小编进行了梳理,一起来看看吧!  

国产药品注册省级初审取消 

  3月6日,国务院下发了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》,决定取消25项行政许可事项,下放6项行政许可事项的管理层级。其中关于国产药品注册,国务院决定取消省级药品监督管理部门初审,改由国家药监局直接受理。(中国政府网)

 

 点评

  此次改革是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。国产药品注册一直以来都需要经过重重审评,合格后方可获准上市。而在整个审评审批流程中,耗时巨大的环节莫过于省级药品监管部门的初审,此次省级初审的取消无疑将提高药品注册的效率,进一步加快新药及仿制药上市的步伐,满足患者急需。 

全国招采平台来临?

  根据业界流传的一份通知,3月5日国家医保局就建设全国药品耗材招标采购平台事宜组织各省市相关负责人进行了座谈。会议内容包括介绍全国药品耗材招采平台建设总体需求方案,听取各省对总体需求的意见。(健识局)

 

 点评

  业内人士指出,全国药械采购平台的建立,无疑指向更大范围的以量换价。以此为基础,未来带量采购的范围将持续扩大。随着医改持续深入,医保部门作为规则制定者、支付方,在药品采购中的话语权不断加强,建立全国统一药品招标采购平台已经势在必行。

药品流通领域迎专项检查

  3月4日,江西省药品监督管理局印发《关于开展药品批发企业专项检查工作的通知》,通知指出,为贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议和全省市场监管工作会议精神,坚守药品流通环节质量安全底线,确保机构改革期间药品流通环节质量安全,江西省药品监督管理局决定在全省开展药品批发企业及零售连锁总部的专项检查工作。(江西省药品监督管理局)

  

 点评

  实际上,各省药监部门对于流通行业的整治一直不曾停歇。在医药新零售时代,药品流通领域的转型升级已是必然,药品批发企业和连锁零售药店要迎接更多的生存挑战。在这股接踵而至的“监管风暴”中,医药企业必须随政策而动,杜绝侥幸心理,以法规要求严格检视自身,保障药品流通环节质量安全。

“4+7”医保支付价来了!

  3月5日,国家医疗保障局正式下发了《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》,文件明确原则上将“4+7”集采中选价作为医保支付标准,并规定对未完成采购量的医疗机构,扣减次年度医保费用,对中选品种处方量下降明显的医生进行约谈。(国家医保局)

  

 点评

  值得关注的是,本次文件最重要的内容是明确了医保支付标准的调整方向,要求各试点地区妥善做好集中采购药品医保支付标准与采购价的协同,并统一试点地区内统筹基金支付的各级各类定点医疗机构同一药品的支付标准。另外一方面,受到“4+7”带量采购落地政策影响,医保支付标准政策引导、医院“保量”结余留用等政策合力,原研品种、未中选品种、未过一致性评价品种的都将面对空前的市场竞争压力。 

上海819品规中标药品全面议价

  3月6日,上海阳光医药采购网发布《关于“全面实施药品挂网公开议价采购”等有关事项的工作提示(7)》,通知明确,自2019年3月7日起,共计819个品种(第三批中标产品)在上海开始进行全面议价。议价参考标准,为此前相关产品的原中标价以及十五省市采购价。(上海阳光医药采购网)

  

 点评

  显而易见,不管是国家谈判药品、集中采购药品、通过一致性评价药品还是其他任何一种药品,在超级机构国家医保局接连实施多重组合拳的当下,降价是大势所趋。从这一点来说,不管是本土企业还是跨国药企,是仿制品种还是原研产品,或许都无法在这场价格混战中置身事外。 

“4+7”未中选药品主动降价

  3月4日,浙江省药械采购中心发布《关于下调注射用培美曲塞二钠联动(采购)价格的通知》,通知显示,礼来主动申请下调其在浙江省挂网的注射用培美曲塞二钠价格。

  

  3月5日,上海阳光医药采购网发布《(2019)16号关于国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知》,通知显示,4+7集采未中标品种企业包括诺华、正大天晴、石药的甲磺酸伊马替尼,以及齐鲁的吉非替尼均主动申请降价,纳入上海医保支付药品协议采购价。(浙江省药械采购中心、上海阳光医药采购网)

  

 点评

  3月8日,辽宁发布了“4+7”未中选药品梯度降价结果清单。“4+7”带量采购的联动效应开始显现。曾经占据市场大头的原研药外企如今唯有降价,方可保住在非试点城市的市场份额,原研药的专利悬崖提前到来。业界认为,带量采购的影响将持续发酵,未来预计会有更多药企主动调价以便掌握主动权,降价风潮将席卷更多品种。对中国本土药企而言,尽管手持价格的天然优势,也不可掉以轻心,一致性评价工作仍应开展到底,把握当前绝佳的发展机遇。

抗菌药大品种修订说明书

  3月7日,国家药品监督管理局发布《关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告》《关于修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书的公告》。公告显示,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂、含头孢哌酮药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。(国家药品监督管理局)

  

 点评

  从修改内容来看,此次说明书修订重点在于【注意事项】。注射用阿莫西林(钠)克拉维酸钾说明书中的【注意事项】多达19项,而含头孢哌酮药品说明书中的该项要求在开头部分加入有关凝血障碍及出血的风险的警告项内容。作为抗菌药大品种,受限抗令大势的影响,企业销售额缩水在所难免,将发展重点转移到生物制药等创新药领域或是必然途径。 

3个OTC大品种转处方药

  3月4日,国家药品监督管理局发布公告:为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药监局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。(国家药品监督管理局)

  

 点评

  由非处方药转为处方药,意味着该品种的用药渠道和适用人群都将面临系统性调整;其先前所拥有的市场也同样将随之改变,但是市场的不确定性带来挑战的同时也是超越自身发展的机遇。此外,值得注意的是,此次调整的三个品种从产品类别来看都属于中成药,其中公告还要求胃痛宁片和化痔栓均需增加含有毒性中药成分的警示语,体现国家层面对于中成药管理的深化,进一步保障群众的用药安全。

来源:医药经济报

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