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重磅:药品追溯码重获部署!疫苗安全需要冷链!

字号+ 作者:admin 来源:国家药品监督管理局 2019-05-09 11:04 我要评论( )

疫苗为什么要冷链? 专家表示,因为疫苗是生物制品,主要考虑有效性等相关因素,所以要冷链运输储存,冷链外运输会影响疫苗效果。 4月28日,国家药品监督管理局官......

疫苗为什么要冷链?专家表示,因为疫苗是生物制品,主要考虑有效性等相关因素,所以要冷链运输储存,冷链外运输会影响疫苗效果 。

 

 4月28日,国家药品监督管理局官网发布《关于发布<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要求>两项信息化标准的公告(2019年第32号)》,正式宣布药品追溯监管码体系将得到全新的部署。

 

近日,国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委就深化药品领域改革典型经验举行发布会,会议明确将进一步完善推动落实国家基本药物制度,加快药品信息化追溯体系建设,并明确“疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。”  

 

本次发布的《药品信息化追溯体系建设导则》明确:药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。此外,对于药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能,可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

 

按照要求,信息技术企业、行业组织等均可作为第三方,按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性。

 

本次政策明确,“药品追溯码”是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码;“药品标识码”是用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。

 

此外,政策强调,药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的数据交换相关技术标准。

全文如下:

 

关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告


(2019年第32号)

 

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,推动药品信息化追溯体系建设,国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准(见附件)。现予发布,自发布之日起实施。

  特此公告

 

  附件:1.药品信息化追溯体系建设导则

     2.药品追溯码编码要求

 

国家药监局

2019年4月19日

 

药品信息化追溯体系建设导则

 

 

 

药品追溯码编码要求

 

 

 

 

来源:国家药品监督管理局

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网友点评
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